產學研合作與國際交流再添美事一樁！

由工研院生醫所研發多年的「兩相材料軟硬骨關節修復技術」，日前技術移轉美精技公司，為了加速該項技術的商品化研發，美精技公司特別來台設立台灣分公司，與台灣的研發團隊共同投入技術商品化的開發，預計最快在2009年底可以向衛生署申請臨床試驗許可，並以這些臨床研究資料向美國FDA叩關，申請臨床試驗許可（IDE）。

積極投入新穎性生醫材料骨科產品開發

專注於骨科整形產品開發的美精技公司（Exactech Inc.），其總部位於美國佛羅里達州根斯維（Gainesville, Florida, USA），主要研發和行銷關節等骨骼整型設備，產品多數在美國佛州生產，並提供醫療院所包括：外科儀器設備和生物材料等相關服務。

美精技為全球第五大骨科醫材公司，2008年，該公司營業額達1億6100萬美元，相較於2007年，足足成長30％。美精技公司的整型產品領域主要包括：重建因關節炎等骨頭與關節等疾病所造成的損傷。該公司的骨科產品行銷超過25個國家，橫跨歐、亞洲與拉丁美洲。

美精技公司專注於骨科整形產品的研發，不過目前仍以金屬材質的產品佔多數，（約佔該公司產品的60％），而生醫材料相關的骨科產品約佔40％；對於美精技公司而言，現階段的首要目標是投入新穎性生醫材料骨科產品的開發，以拓展市場規模與市佔率，延續公司成長的力道。

雖然，已是全球第五大骨科醫材公司，擁有足夠的資金投入新產品的開發，但仍需尋覓、培訓新產品開發相關的專業人才，這對於時間就是商機的跨國企業來說不一定符合經濟效益。

因此，向外尋求合作，以策略聯盟、投資、併購等方式與擁有潛力技術或專利的新創生技公司合作，便成為許多大藥廠和跨國生技公司快速拓展市場版圖的策略。

台大醫院與工研院　攜手打造關節修復新希望

究竟這件跨國的技術移轉合作案是如何結緣？

日前，台大醫院骨科部主任江清泉醫師及工研院生醫所廖俊仁博士共同在一份國際期刊中發表「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的論文，於是吸引美精技公司的高度關注，一個橫跨醫、研、業界的國際技術移轉案就此展開。

經過幾個月的討論和磋商，雙方的合作意願逐漸加溫、慢慢醞釀成型，這項合作案使得「兩相材料軟硬骨關節修復技術」正式邁向產品化階段。

由於，「兩相材料軟硬骨關節修復技術」相當創新且已經具備商品化雛型，因此，將使美精技公司得以快速切入尖端的關節軟骨修復及整型技術領域，無怪乎美精技公司對該項技術寄予厚望，並積極延攬技術研發人員及醫師等專家組成10餘人的顧問團。

其中，包括：全球最大組織修復學會之一的ICRS（International Cartilage Repair Society）及美國最大骨科學會ORS（Orthopaedic Research Society）前會長，都加入該項技術開發案，針對技術發展的方向及過程提供建言。

為了加速該項技術的商品化，日前，美精技公司來台設立台灣分公司（Exactech Taiwan），預計最快在2009年底將向衛生署申請臨床試驗許可，並以這些臨床試驗數據向美國FDA申請IDE。

為台灣生技與醫療器材產業　注入一股新動力

如果臨床試驗順利，預計最快可在2011年上市，造福更多因關節受損而導致行動不便的民眾，而台灣也將成為全球第一個實行這項軟硬骨關節修復手術的國家。

目前，該公司已在台灣進行患者的臨床研究，據悉已完成10個病患的修復手術，並進入術後觀察階段，預計將再增加10個年長患者的修復手術，以增加臨床研究結果的可信度與完整性。

手術過程中所需的耗材目前交由國內符合GMP規範的廠商代工製造，落實專業分工，同時與台灣的廠商建立緊密的合作關係。

美精技台灣公司正規劃在台設立符合規範的生醫材料GMP工廠，以利未來產品取得認證後得以自行生產所需的載體。

預估未來3年內，該公司尚有3個新產品會依循這項技術的發展模式進行開發，從前期的技術研發、到後期的申請臨床試驗及產品量產過程，都是台灣為發展核心。

由此可見，美精技公司非常重視且肯定台灣的研發能量，期望藉由台灣研發機構及醫院的互助合作與協助，順利促成新產品的上市；同時，亦帶動國內生技醫療產業的發展，為台灣發展生技與醫療器材產業注入一股新動力。

【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》11月號】